Domov / Rezultati iskanja / Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

Vsebina programa

Na tečaju bomo predstavili zahteve standarda po EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov. Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova Uredba (EU) 2017/745 MDR, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same.

Program je namenjen

Podjetniki
Strokovnjaki (pedagogi, andragogi, vodilni, vodstveni ...)
Zaposleni

Način izvedbe

Tečaj

Spletna stran programa

https://www.siq.si/izobrazevanje/program/izobrazevanje/tecaj-za-notranje-presojevalce-sistema-vodenja-kakovosti-po-en-iso-134852016-in-uredbi-eu-2017745/TEAJZAR3FT/

Drugo

Temeljni namen standardov je, da olajšajo harmonizacijo zakonskih zahtev, ki veljajo za to področje. Na tečaju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri: vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti, pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke, pridobivanju oznake CE za medicinske pripomočke, učinkovitem izvajanju notranjih presoj.

POTREBNI POGOJI ZA VPIS V PROGRAM

Za vpis v program ni potrebno izpolniti nobenih pogojev.

Naziv pridobljene poklicne/strokovne izobrazbe

Javna veljavnost programa

Ne, program ni javnoveljaven

Vrsta izobraževanja

Dopolnilno izobraževanje

Vsebinsko področje izobraževanja

Zdravstvo in socialna varnost
Medicina

Oseba za stike

Bojan Varga
01 4778 108
bojan.varga@siq.si

Naziv ustanove

Slovenski institut za kakovost in meroslovje Ljubljana
SIQ

Kraj izvajanja programa

SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana

Trajanje programa

3 dni (09:00 - 15:00)

Termin izvedbe programa

Za dodatne informacije o izvedbi izobraževalnega programa se obrnite na izvajalca izobraževanja.

Cena drugo

495€ (ne vključuje 22% DDV)